【中国北京-2026年1月23日】华辉安健宣布其全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果，是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。此前，已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。
世界卫生组织（WHO）和欧洲肝脏研究学会（EASL）指南等都明确指出：慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展[1] [2]。HDV是HBV的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染仅见于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌，导致全球乙肝感染者中约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例[3]。据WHO报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性HBV感染者。鉴于HDV感染的严重危害，WHO在2024 年发布的《慢性乙型肝炎感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》中建议所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性人群均应开展丁肝相关检测与筛查。我国慢性乙肝患者超7500万，此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境，临床需求极为迫切。立贝韦塔单抗历经6年临床研究，其关键注册临床研究（HH003-204）数据，在2025年美国肝病研究学会年会上以“最新突破”形式公布。该研究为国际多中心、随机、对照、开放标签临床试验。结果显示，立贝韦塔单抗在病毒学和生化的复合终点应答率、病毒学抑制、丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常及肝脏硬度改善等核心指标上，均显著优于对照组，并且具备良好的耐受性和优异的安全性。治疗48周时，其复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70%，在可显著且持续改善肝脏硬度。立贝韦塔单抗HH003-204研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授指出，“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。该药契合《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》中提高病毒性肝炎诊疗率、降低肝癌与死亡率的核心目标。期待它能帮助患者，有效降低疾病进展为肝癌等晚期重症的风险，同时推动国内丁肝诊疗的规范化进程。助力2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，为全球肝炎防治领域贡献兼具科学性与可及性的中国方案。”
立贝韦塔单抗的诞生，源于一场跨越十余年的科学突破。2012年，华辉安健科学创始人，北京生命科学研究所李文辉博士团队在全球首次发现钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)是乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体，由此先后获得巴鲁克・布隆伯格奖、未来科学大奖、国际乙肝研究杰出成就奖等殊荣。这一里程碑式的发现也为药物研发开辟了全新路径。华辉安健联合创始人，抗体工程专家隋建华博士和李文辉组成的合作团队，2015年研发出立贝韦塔单抗原型分子。隋建华博士表示：“全球病毒性肝炎疾病负担沉重，很高兴立贝韦塔是该领域获批的第一个单抗药物，能有效治疗最为严重的慢性病毒性肝炎—丁肝合并乙肝感染。”李文辉博士说，“感谢各方的帮助支持。华辉安健和北京生命科学研究所团队携手实现了从发现‘靶点机制’到‘药物创制’的全流程创新，并跻身领域内世界领先位置，显示了对人类健康难题的攻坚能力与责任担当。”华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“立贝韦塔单抗的成功获批，践行了我们打造世界级转化和临床开发平台，专注为全球患者提供创新疗法的承诺。我们已构建覆盖药物研发全流程的综合研发体系，管线布局从丁肝、乙肝拓展至肿瘤及其他肝脏疾病领域，形成八大核心管线产品。未来，我们将持续坚守‘中国原创、全球受益’的理念，以科学之力守护全球健康福祉。”
参考文献：
[1] WHO官网：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d
[2] European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2023 Aug;79(2)433-460.
[3] WHO. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection .2024
关于慢性HDV感染
丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成生命周期。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下。慢性HBV和HDV合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展，导致慢性乙肝患者中全球约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。相较于单一HBV感染，HBV和HDV合并感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植及肝脏相关死亡的风险成倍增加。据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染HDV，累及近5%的慢性HBV感染者。WHO建议在所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行丁肝相关检测与筛查。之前除欧洲外，中国、美国未有批准用于治疗慢性HDV 感染的药物。
关于立贝韦塔单抗（HH-003）
立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的全球首个乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。其主要作用机制为，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。立贝韦塔前期研发获得国家 “十三五” 新药创制重大专项支持。此前，其分别于2023年和2024年被中国CDE和美国FDA授予丁肝“突破性疗法认定（BTD）”。
关于华辉安健公司
华辉安健于2015年在北京成立，凭借深厚的科研积淀，以患者需求为核心，聚焦病毒性肝炎、肝病及肿瘤领域，专注于研发全球首创与同类最优的突破性疗法。秉承“创新、求实、合作、共赢”的理念，公司已建成覆盖新药开发全流程的一流平台，构筑起持续产出突破性疗法的强大引擎，致力于以创新疗法惠及全球病患。
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