华辉安健自主研发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的乙肝病毒中和抗体HH-003，首次公布其临床研究数据
一项评估在初治、HBeAg阳性的慢性HBV感染者中安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增Ib期研究中，HH-003展现出良好的安全性及抗病毒活性
【中国北京-2022年11月8日】华辉安健，一家创立于中国北京、专注于病毒学和肝病学领域创新药物研发的生物科技公司，今日宣布其在研的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的乙肝病毒中和抗体HH-003，在近日举行的美国肝病研究协会2022年会（AASLD 2022）上，公布了该药物首次在慢性乙肝病毒（HBV）感染者中的Ib期临床试验数据。
首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授在本次年会上报告了HH-003 Ib期研究的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效数据。“华辉安健科学创始人李文辉博士发现的乙肝和丁肝病毒（HDV）受体NTCP（钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白），为推动乙肝的功能性治愈带来了新希望。HH-003在分子结构设计上抑制了HBV上的PreS1区域与受体NTCP的结合，从而阻断病毒对肝细胞的感染，这一作用机制在此次临床研究中得以印证，。”贾继东教授评论道，“HH-003在研究中展现出了良好的安全性和抗病毒活性，在免疫清除组受试者中，经HH-003每两周一次静脉注射，共三次给药后，明确观察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。我们与华辉安健共同致力于治愈乙肝，并期待生成更多HH-003的临床数据。”
该项临床试验的另外一名主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示：“HH-003展现出的初步临床结果让我们倍受鼓舞。研究入组的受试者为初治的免疫耐受和清除期的慢性乙肝患者，在每两周一次、共三次给药及随后的观察中我们发现，HH-003在免疫清除期患者中展现出有效的抗病毒反应。”
华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“HH-003作为一款同类首创的HBV中和抗体拥有双重作用机制。一方面，它能够阻断病毒入侵肝细胞，打破病毒在肝脏中持续存在的感染和再感染循环；另一方面，它潜在具备的Fc介导的免疫效应功能，能够清除游离病毒和已感染的肝细胞。目前，HH-003有3项II期临床试验正在进行，以进一步评估其在乙肝和丁肝中的安全性及疗效。我们会全力以赴，尽快为中国乃至全球患者带来全新的治疗选择。”
慢性乙肝仍是许多国家的重大公共健康问题之一。据世界卫生组织WHO统计，全球约有2.96亿慢性HBV感染者，他们患肝硬化和肝细胞癌（HCC）的风险会比其他人高出很多。目前临床尚没有可以实现乙肝功能性治愈的药物。
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