丁型肝炎是所有病毒型肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝）中最为严重的一种肝炎，由丁肝病毒和乙肝病毒的共同感染引起，早期不易察觉，却可能悄然造成严重的肝脏损伤，在较短时期内发展为肝硬化和肝癌，严重危害患者健康。在我国，丁肝以前无药可治，其筛查和诊断等工作也有待加强。
为规范我国丁型肝炎筛查、诊断、预防及治疗工作，中华预防医学会促进消除病毒性肝炎工作委员会与中华医学会肝病学分会组织国内顶尖专家制定了《丁型肝炎防治专家共识》，日前，在中华预防医学会主办期刊《中国预防医学杂志》、中华医学会主办的肝病学分会机关刊物《中华肝脏病杂志》联合发布。《共识》在系统阐述丁肝病原学、自然史与发病机制、流行病学的基础上，围绕筛查、诊断、治疗和预防提出15条规范化推荐意见，为我国丁肝防治实践提供科学指导。
15条推荐意见，明确丁肝筛查、诊疗与预防路径
《共识》对筛查人群、检测流程a、随访监测及预防措施作出具体推荐，涵盖丁肝防治的主要环节。
共识1：所有HBsAg阳性者至少应完成1次抗-HDV的血清学筛查。在实验室能力或其他资源有限，无法开展普遍的抗-HDV血清学检测的情况下，优先考虑在以下特定HBsAg阳性人群中进行抗-HDV的筛查：（1）慢性乙肝患者中经规范抗HBV治疗后，仍出现ALT水平异常或肝病进展，且已排除HCV等病毒感染和脂肪肝等代谢性肝病的人群；（2）慢性肝病发生急性失代偿的患者；（3）患有晚期肝病、临床表现提示有HDV感染（如HBV DNA低水平而ALT高水平）的患者；（4）有HDV感染流行率高地区的居住或旅行史，或已确证有HDV感染的家庭成员或伴侣；（5）持续面临HDV感染高风险的人群（如血液透析患者、HCV或HIV感染者、静脉吸毒者、男性同性行为者、性工作者）应每年进行1次抗-HDV的重复筛查。
共识2：当HBsAg检测结果呈阳性后，进行抗-HDV（总抗或抗-HDV IgG）的检测；若抗-HDV阳性，则进一步触发进行HDV RNA的检测。也可在HBsAg检测结果呈阳性后直接进行HDV RNA核酸检测。
共识3：HDV RNA是确证活动性HDV感染的“金标准”，所有抗-HDV阳性者（总抗或抗-HDV IgG），应进一步核酸检测HDV RNA，以明确是否为活动性HDV感染。
共识4：建议将HDV筛查纳入现有的乙肝筛查项目中，推进开展“多病共检”，提高筛查率。
共识5：在急性丁肝患者中，可检测抗-HBc IgM以区别是HBV/HDV共感染，还是HBsAg阳性者的HDV重叠感染。
共识6：对于存在转氨酶（ALT/AST）和GGT水平升高、晚期肝病、持续HDV病毒血症、高水平血清HBV DNA和合并其他病毒感染，以及酗酒、肥胖、糖尿病等CHD患者，应作为重点加强随访和监测。
共识7：血清/血浆HDV RNA阳性丁肝患者需要抗HDV治疗。
共识8：鉴于慢性HBV合并HDV感染可加速肝脏疾病进展，推荐按照现行的慢性乙肝防治指南采用NAs对HDV感染者进行抗HBV感染的管理。
共识9：对已确诊的慢性HDV感染伴代偿期肝病患者，优先推荐进行立贝韦塔单抗治疗，推荐剂量为10 mg/kg（体质量），每两周静脉输注给药1次，根据患者的HDV RNA和ALT的动态变化，确定个体化治疗疗程，一般推荐治疗周期为48周。
共识10：对已确诊的慢性HDV感染伴代偿期肝病患者，若不适合立贝韦塔治疗且对干扰素治疗耐受和无禁忌者，可考虑采用PEG-IFNα治疗，根据HDV RNA和ALT的动态变化及治疗的耐受性，确定个体化治疗疗程，一般治疗周期为48周（180 μg，每周1次皮下注射）。
共识11：慢性HDV感染者应每3～6个月接受1次常规肝病评估；其病毒学标志物检查应包括HBsAg、HBV DNA与HDV RNA的定量检测。
共识12：治疗期间，建议每3月进行1次HDV RNA定量检测，以评估病毒学应答情况。生化ALT应至少每3～6个月检测1次，以评估HDV抑制是否伴随ALT水平的下降。
共识13：治疗期间，对于HBV DNA检测不到且未接受NAs治疗的慢性HDV感染患者，建议每6个月检测1次HBV DNA，以及时发现HBV再激活。肝功能应每3～6个月检查1次。对于肝硬化或ALT显著异常者，可酌情增加检查频率。
共识14：治疗结束后，应根据所采用的治疗方案制定个体化的HDV RNA和HBV DNA水平定期复测计划，以监测可能出现的HBV/HDV复制再激活或复发，若符合抗病毒治疗指征，及时启动治疗。
共识15：对HBV/HDV合并感染母亲的新生儿，推荐联合接种乙肝疫苗和乙肝人免疫球蛋白以阻断母婴传播。对易感的其他高风险人群，也建议接种乙肝疫苗。（摘自共识原文）
立贝韦塔单抗获《共识》优先推荐
《共识》第9条，对已确诊的慢性HDV感染伴代偿期肝病患者，优先推荐进行立贝韦塔单抗治疗，并建议根据患者HDV RNA和丙氨酸氨基转移酶（ALT）的动态变化，确定个体化治疗疗程。
立贝韦塔单抗注射液（Libevitug或HH-003）是我国2026年获批上市的全球首个靶向HBV表面抗原大蛋白PreS1区域的全人源单克隆抗体药物，通过特异性结合HBV/HDV包膜PreS1区域，阻断病毒与肝细胞NTCP受体结合，抑制病毒进入肝细胞，中和病毒感染。临床推荐剂量为10 mg/kg（体质量），每两周静脉输注给药一次。另外根据患者的个体情况并经有经验的医生评估后可增加至每次20 mg/kg（体质量）。最佳治疗疗程尚待确定，基于IIb期研究，一般推荐治疗周期为48周。一项国际多中心、随机、对照、开放标签关键临床IIb期研究（HH003-204，NCT05861674）共纳入100例慢性HDV感染者，按2∶2∶1比例随机分配至HH-003 10 mg/kg组，HH-003 20 mg/kg组和对照组，所有组接受富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）用于HBV感染的背景治疗。治疗24周后，HH-003 10 mg/kg和20 mg/kg组HDV RNA病毒学应答率分别为35.5%和42.5%，病毒学和ALT生化学复合应答率分别为32.4%和35.0%。治疗48周后，HDV RNA病毒学应答率分别提高至50.0%和60.0%，病毒学和ALT生化学复合应答率分别提高至44.1%和42.5%，ALT的复常率可达70.0%。另外立贝韦塔单抗治疗的受试者肝硬度显著得到了改善。立贝韦塔单抗曾相继获得我国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）与美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗慢性HDV感染。（摘自共识原文）
华辉安健基于扎实的原创研发成果，历经 11年攻坚克难，完成从病毒感染机制到药物创制的全流程自主创新。立贝韦塔单抗先后获得美国FDA与中国CDE “突破性疗法认定”，为中国唯一获批的丁肝治疗药物，填补国内丁肝临床治疗药物空白。依托全球多中心临床试验，立贝韦塔的疗效与安全性获得国际肝病学界高度认可。
未来，华辉安健将持续以患者需求为核心，携手各方提升丁肝疾病认知，推动实现早诊断、早治疗、早获益。同时，公司持续推进多条具备自主知识产权、拥有 First-in-class 潜力的在研管线，不断完善病毒性肝炎领域研发布局，推动中国原创成果惠及全球更多患者，为助力健康中国建设、实现 2030 年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标贡献中国创新力量。
参考文献：
[1] 《丁型肝炎防治专家共识》编写组. 丁型肝炎防治专家共识[J/OL]. 中国预防医学杂志, 2026, 27(10): 1-14.
[2] 中华肝脏病杂志微信公众号. 指南与共识 | 丁型肝炎防治专家共识[EB/OL]. (2026-10-15). https://mp.weixin.qq.com/s/XcIJqlDmfHLVGt_NpGO9ng（点击可阅读共识原文）.
关于立贝韦塔单抗（HH-003）
立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的全球首个乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。其主要作用机制为，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。立贝韦塔前期研发获得国家“十三五”新药创制重大专项支持。2026年1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，2023年和2024年被中国CDE和美国FDA授予丁肝“突破性疗法认定（BTD）”。
关于华辉安健
华辉安健于2015年在北京成立，凭借深厚的科研积淀，以患者需求为核心，致力于以创新疗法解决全球病毒性肝炎、肝病及肿瘤领域未被满足的临床需求。秉承“创新、求实、合作、共赢”的理念，公司已建立覆盖药物研发全流程的综合研发体系，专注于研发First-in-class与Best-in-class的突破性疗法。本文涉及的共识意见及药物信息供医疗卫生专业人士参考，不替代专业诊疗意见。患者应在医生指导下接受检查与治疗。
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